AVIVA-BERLIN.de im Mai 2024 - Beitrag vom 17.01.2012


AVIVA-Update: PIP-Gründer Jean-Claude Mas zu vier Jahren Haft verurteilt - TÜV Rheinland sieht sich nicht in der Verantwortung
Britta Meyer, Sabine Reichelt

Aktuelle Infos für Frauen, die Silikonkissen des in Verruf geratenen Herstellers "Poly Implant Prothèse" (PIP) tragen. Nicht umsonst hat die französische Medizinproduktebehörde "Afssaps" und...

... das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Entfernung der Implantate geraten.

NEWS vom 10.12.2013

PIP-Gründer in Marseille zu Haft und Geldstrafe verurteilt

Jean Claude Mas, der Gründer des Unternehmens Poly Implant Prothèse, ist am 10. Dezember 2013 in Marseille der jahrelangen schweren Täuschung und des Betrugs für schuldig befunden und zu vier Jahren Haft und einer Geldstrafe von 75.000 Euro verurteilt worden. Auch wurde ihm für die Zukunft verboten, im Medizin- oder Gesundheitsbereich tätig zu sein und ein Unternehmen zu führen.

Die mittlerweile insolvente Firma hatte ChirugInnen auf der ganzen Welt mit Kissen aus billigem, nicht für medizinische Zwecke geeignetem Industriesilikon beliefert. Der Betrug wurde offensichtlich, als die schadhaften Implantate begannen, im Körper der Trägerinnen zu reißen. Über 7.000 der geschädigten Patientinnen traten im Prozess als Nebenklägerinnen auf. Allein in Deutschland wurden mehr als 5.000 Frauen minderwertige PIP-Implantate eingesetzt.

Das französische Handelsgericht Toulon hatte den TÜV Rheinland im November 2013 wegen Vernachlässigung seiner Kontrollpflichten zu Schadensersatz verurteilt und dabei jedem dort klagenden Opfer eine Summe von 3.000 Euro zugesprochen. Der TÜV, der bereits im Oktober 2013 vor dem Landgericht Nürnberg-Fürth die Klage einer Betroffenen abwenden konnte, sieht sich nicht in der Schuld und kündigte Berufung an – schließlich habe Mas die Prüfstelle ebenso getäuscht, wie seine KundInnen.
Auch die AOK Bayern hat inzwischen Klage gegen den TÜV Rheinland eingereicht. Mas selbst hat seine frühere Aussage, die KontrolleurInnen bei deren - immer angekündigten - Besuchen regelmäßig getäuscht zu haben, inzwischen widerrufen.

Ebenfalls am 10. Dezember 2013 entschied das Sozialgericht Berlin, dass Krankenkassen die Kosten für eine Entfernung der schadhaften PIP-Implantate tragen müssen, nicht jedoch für ein Einsetzen neuer Silikonkissen, da dies keiner medizinischen Notwendigkeit unterliege.

(Quellen: Sozialgericht Berlin, AOK, Patientenawalt AG)

NEWS vom 19.04.2013

Prozess gegen Hersteller der Implantate hat begonnen

Am 17. April 2013 wurde in Marseille der Prozess gegen PIP-Chef Jean-Claude Mas eröffnet. Dem Hersteller der mit Industriesilikon gefüllten Brustimplantate werden schwere Täuschung und Betrug vorgeworfen. Ihm treten 5.250 Geschädigte als Nebenklägerinnen gegenüber. Am dritten Tag des Prozesses sollen nun auch die Angeklagten befragt werden. Ein Plan sieht vor, dass das Gerichtsverfahren am 17. Mai 2013 beendet werden soll. Der Hersteller der fehlerhaften Implantate hat den Betrug zwar bereits gestanden, zeigt sich bisher jedoch reuelos.

Kritik äußerte bereits vor dem Prozess der französische Opferverband "Mouvement de Defense de Femmes Porteuses d`Implants et de Prothèse" und bemängelt unter anderem, dass sich TÜV Rheinland, der bei seinen Kontrollen die Implantate nicht als Fälschungen erkannte, zu den Opfern zählt, und dass keineR der ChirurgInnen während des Prozesses anwesend ist.

Mehr Informationen unter:

France 24 über den dritten Prozesstag: Prothèses PIP: le procès dans le vif du sujet avec l´audition de Jean-Claude Mas

Artikel auf ZEIT-ONLINE: Zehntausende Opfer schauen auf den Silikon-Fälscher

Artikel auf Süddeutsche.de: Hauptangeklagter empfindet "nichts" für Geschädigte

NEWS vom 11.04.2013

PIP-Brustimplantate: Neue Hoffnung auf Schadenersatz

Medizinrechts-Beratungsnetz bietet kostenfreies Orientierungsgespräch

Frauen, denen minderwertige Billigimplantate der französischen Firma PIP eingesetzt wurden, können jetzt auf Schadenersatz hoffen. Sie können als Nebenklägerinnen vor dem Strafgericht Marseille auftreten, wo vom 17. April 2013 bis zum 17. Mai 2013 ein Verfahren wegen schwerer Täuschung gegen den Hersteller stattfindet.

"PIP-Opfer können bis zum 25. April 2013 dem laufenden Prozess beitreten. Je früher aber, desto besser", rät Rechtsanwalt Jörg F. Heynemann aus Berlin, Experte im Medizinprodukterecht. "Die Firma ist zwar insolvent, doch gibt es gute Chancen, per Entschädigungsverfahren über den französischen Garantie-Fonds Schadenersatz zu erhalten."

Schadenersatz käme zum Beispiel für den Kaufpreis der Implantate in Frage, außerdem für Medikamente und Verdienstausfälle sowie immaterielle psychische Schäden, wenn die fehlerhaften Implantate zu einer Arbeitsunfähigkeit von über einem Monat geführt hätten. Es seien dann Entschädigungen von über 30.000 Euro pro Person möglich. In allen anderen Fällen seien die Entschädigungen auf rund 4.200 Euro begrenzt.

"Angesichts der Tatsache, dass in Deutschland bisher keine Entschädigungsansprüche durchgesetzt werden konnten, ist dies eine echte Alternative", so Heynemann.

Patientinnen und ihre Angehörigen haben die Möglichkeit, über das Medizinrechts-Beratungsnetz ein kostenfreies Orientierungsgespräch mit einer juristischen Vertrauensperson in Wohnortnähe führen. Ratsuchende können über www.medizinrechts-beratungsnetz.de oder unter der gebührenfreien Rufnummer 0800 / 0 73 24 83 (Montag bis Freitag, 9-17 Uhr) Beratungsscheine anfordern.

NEWS vom 14.11.2012

PIP-Geschädigte erhebt Klage gegen Chirurgen und die Bundesrepublik

Vor dem Landgericht Karlsruhe hat in Deutschland der erste Zivilprozess um die schädlichen Brustimplantate der französischen Firma "Poly Implant Prothèse" (PIP) begonnen. Die Klägerin erhebt unter anderem Vorwürfe gegen den deutschen Lieferanten der Prothesen und den Chirurgen, der ihr im Jahr 2007 die minderwertigen Silikonkissen empfohlen und eingesetzt hatte. Außerdem wirft sie der Bundesrepublik Deutschland vor, durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht rechtzeitig vor den schadhaften Kissen gewarnt zu haben. Sie fordert Schmerzensgeld in einer Höhe zwischen 20.000 und 30.000 Euro.
Das Gericht sieht jedoch keine Verantwortlichkeit der BfArM und wies darauf hin, dass die französische Aufsichtsbehörde "Afssaps" erst seit 2010 vor den Produkten der Firma PIP gewarnt habe, und den deutschen Behörden daher kein Versagen vorzuwerfen sei.
Das Urteil wird für den 30. November 2012 erwartet.

NEWS vom 26.01.2012

Gesuchter PIP-Gründer festgenommen

Der verantwortliche Gründer des PIP-Konzerns, Jean-Claude Mas, der bisher nur wegen eines Verkehrsdeliktes per Haftbefehl von Interpol gesucht wurde, ist am 26. Januar 2012 in der Region Var in Südfrankreich verhaftet worden. Nun drohen ihm Anklagen wegen Körperverletzung und fahrlässiger Tötung.

Das BfArM gab außerdem bekannt, dass die frühere GfE Medizintechnik GmbH von September 2003 bis August 2004 Silikonimplantate unter dem Namen TiBREEZE verkauft hat, die unter Verwendung von PIP-Materialien produziert wurden. Die Implantate wurden von PIP mit Silikongel gefüllt. Trägerinnen dieser Kissen wird empfohlen, sich von ihren ÄrztInnen beraten zu lassen.

"Afssaps" hatte bereits Anfang 2010 bei einer Inspektion festgestellt, dass die meisten der PIP-Implantate nicht das gängige, extra zu diesem Zweck fabrizierte Silikongel enthalten, wie es die Firma in ihrer Dokumentation für ihre Produkte angegeben hatte, sondern stattdessen mit einer vom Hersteller selbst angerührten Mischung gefüllt sind. Dieser Stoff besteht zwar aus Silikonen, erreicht jedoch nicht das Sicherheitsniveau eines für Brustimplantate zertifizierten Gels.

Frauen, die PIP-Implantate tragen, wurde empfohlen, alle sechs Monate eine klinische Untersuchung sowie eine Sonografie durchführen zu lassen und die Kissen bei dem geringsten Verdacht einer Beschädigung sofort entfernen zu lassen. Mittlerweile gingen die französischen Behörden noch einen Schritt weiter und forderten die etwa 30.000 in Frankreich betroffenen Frauen auf, ihre Implantate präventiv entfernen zu lassen: durch das mangelhafte PIP-Billigsilikon kann der Inhalt auch ohne direkte Risse im Implantat austreten. Die Kissen seien daher vorsichtshalber zu entfernen, um einem unbemerkten "Ausschwitzen" von Silikon vorzubeugen. Dabei gilt, dass je länger die Implantate getragen werden, umso mehr des Gels durch die Hülle ins umliegende Gewebe gelangt, wo es zu Reizungen und Entzündungen führen kann: in Frankreich sind mittlerweile mehrere hundert derartige Fälle registriert. Bisher sind in Deutschland auch insgesamt 19 Fälle bekannt, in denen Kissen des Herstellers PIP im Körper der Trägerinnen gerissen sind.

Während Arzneimittel aufwändige Zulassungsbedingungen passieren müssen, um auf den europäischen Markt zu gelangen, benötigen Medizinprodukte, wie die fraglichen Implantate, nur eine CE-Kennzeichnung für Industriegüter, bevor die Hersteller ÄrztInnen und ChirurgInnen beliefern können. Dessen ungeachtet wird PIP inzwischen vorgeworfen, den TÜV über die Qualität seiner Ware bewusst getäuscht zu haben.

PIP, der mittlerweile aufgelöst wurde und gegen den in ganz Europa zahlreiche Klagen eingereicht wurden, hatte weltweit über 400.000 Brustimplantate verkauft.

Mögliche Gesundheitsrisiken

Nach den vorläufigen Erkenntnissen der Arbeitsgruppe des französischen Nationalen Krebsinstitutes (INCa) besteht für Trägerinnen eines PIP-Implantats kein erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken. Die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) rät betroffenen Frauen daher in einer Stellungnahme "zu einer Entfernung ohne Eile", weil sie ansonsten "zukünftig mit einer Riss-Gefahr, der Gefahr einer falschen Sicherheit beim Bildgebungsverfahren sowie mit dem Risiko eines komplizierten erneuten Eingriffs leben müssen". Auch sei bisher nicht hinreichend bekannt, wie schädlich das minderwertige Silikongel langfristig für den Körper sei.

Was ist zu tun?

Trägerinnen von Silikonkissen können sich zunächst anhand ihres Implantatpasses vergewissern, ob sie Produkte der Firma "Poly Implant Prothèse" tragen oder nicht. Die niederländischen Behörden teilten außerdem mit, dass die Brustimplantate M-Implants des Herstellers "Rofil Medical Nederland B.V." mit der Modellbezeichnung IMGHC-TX, IMGHC-MX und IMGHC-LS mit den fraglichen PIP-Implantaten identisch sind.

Wer bezahlt die Entfernung der Kissen?

Trägt eine Patientin Implantate, die im Zuge der Rekonstruktion nach einer Krebserkrankung eingesetzt wurden, so tragen die gesetzlichen Krankenkassen die vollen Kosten ihrer Entfernung. Hat es sich um eine Brustvergrößerung aus rein ästhetischen Gründen, also um eine klassische "Schönheitsoperation" gehandelt, muss sie sich an Kosten beteiligen, die jedoch zum Teil immer noch von den Kassen übernommen werden.

Betroffenen Frauen, die sich juristischen Rat zu Finanzierung und Schadensersatz beschaffen wollen, rät die Rechtsanwältin und Notarin Mechtild Düsing:

"Für die Frauen ist es wichtig, vor dem Gang zum Anwalt möglichst frühzeitig alle Daten zu sichern und Akteneinsicht in die eigenen Krankenakten zu nehmen. Hier hat jedeR PatientIn ein volles Auskunftsrecht, das sich aus § 810 BGB ergibt. Man kann die Einsichtsnahme vor Ort verlangen, aber gegen Kostenerstattung auch die Anfertigung von Kopien aller Krankenunterlagen, wie zum Beispiel OP-Protokolle, Behandlungsmethoden, eingesetzte Hilfsmittel, Ursprung und Lieferstelle des Implantats, verwendete Medikamente - also in die gesamte Dokumentation der Behandlung. Die Kostenpflicht für den Einsichtnehmenden ergibt sich aus § 811 BGB. Die ÄrztInnen sind auch verpflichtet alles zu dokumentieren - wenn das nicht geschieht, hat das eventuell eine Umkehr der Beweislast zur Folge."

In Fragen der Finanzierung der nötigen Operationen sollen sie sich nur an versierte FachanwältInnen für Sozialrecht wenden, für Fragen in Sachen Schadensersatz und Schmerzensgeld seien ZivilrechtsanwältInnen und FachanwältInnen für Medizinrecht zuständig, so Düsing weiter.

Die Assaps hat außerdem einen Katalog mit Antworten zu den wichtigsten Fragen betroffener Frauen herausgegeben. Eine deutsche Übersetzung der Empfehlung des Krebsinstituts INCa finden Sie unter: www.bfarm.de

Bei weiteren Fragen zu PIP- und Rofil-Brustimplantaten können sich ÄrztInnen und Patientinnen an das BürgerInnentelefon des Bundesministeriums für Gesundheit wenden: 01805/99 66 02 (Festpreis von 14 Cent/Min. aus den Festnetzen und maximal 42 Cent/Min. aus den Mobilfunknetzen).

Weitere Informationen finden Sie unter:

Pressemitteilung des BfArM vom 06.01. 2012: Entfernung der PIP- und Rofil-Brustimplantate als Vorsichtsmaßnahme empfohlen

Pressemitteilung des DGPRÄC vom 06.01. 2012: Senologen, Gynäkologen & Plastische und Ästhetische Chirurgen fordern: Implantate vorsorglich entfernen und Konsequenzen ziehen

Statement des Spitzenverbands der Gesetzlichen Krankenkassen: Wer zahlt das Auswechseln von schadhaften Brustimplantaten?

TÃœV Rheinland zu Medienberichten

BfArM: Deutsche Übersetzung des Frage-Antwort-Katalogs der französischen Behörde Afssaps für Trägerinnen von PIP-Brustimplantaten

BfArM: Vorschläge zum Verhalten gegenüber den Frauen, die PIP-Brustimplantate tragen: Sachverständigengutachten

INTERPOL Red Notice for Jean-Claude Mas issued at request of Costa Rica unrelated to breast implants



(Quellen: BfArM, DGPRÄC, Afssaps, TÜV Rheinland, GKV-Spitzenverband, Interpol)